製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント～監査証跡とは何か？何が求められているのか？レビューはどのようにすべきか？～【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
１．監査証跡とは
・紙データの場合
・電子データの場合
２．データ運用・管理に関する 規制要件における監査証跡
・電子記録規制対応要件
・データインテグリティ対応要件
３．CSV対応における監査証跡
・システムへの実装
・バリデーションの観点から
・運用中の機能
・運用段階SOPにおける記載
４．監査証跡レビュー概説
・その目的・意味・本質とは
・DIガイダンス等のおける記載
・位置づけ
・タイミング
・レビュー者
・持つべき基本姿勢とは
５．監査証跡レビュー対応の実際
・実施方法
・どこをレビューするか
・実施結果の残し方
・効率的な実施方法の一例
・分析機器データの
監査証跡レビュー例
・過剰な対応を避けるには
・レビュー手順のSOP
６．監査証跡に関連する 規制当局指摘事項例
指摘事項から
“してはいけないこと”を探る！
７．その他、データインテグリティ 対応関連の実務ポイント
・監査証跡のないシステムの対応方法
・データインテグリティ実践のガイド
ほか、対応上の様々トピックと
その対応ポイントを紹介
まとめ・質疑応答
・まとめ
・質疑、応答