データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
１．規制対応業務と文書
・規制対応業務（GxP等）における文書とは
・文書化の重要性
・文書の分類例
・文書の保管・管理
・文書に対するセキュリティ
・SOPとは
２．今一度振り返る データインテグリティ
・定義
・ALCOA原則
・データガバナンス
・データライフサイクル
・監査証跡
・オリジナル記録とレビュー
３．生データの運用管理の重要性
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データの保管・管理
４．GxP記録作成における データインテグリティ
・データインテグリティの神髄
・オリジナルの重要性
・ハイブリッド運用の功罪
・監査証跡レビュー
５．データインテグリティ要件に 準拠した規制対応業務手順書作成
・手順書へのDI要素実装における留意点
・手順書の構成の考え方
・組織としての方針設定
・手順書への機能要件の実装
・実務面での手順書への手順の実装
・手順書作成におけるツボ