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安定性試験のための統計解析~安定性試験に関する統計解析の悩みを分かりやすく解決~【WEB受講(Zoomセミナー)】ライブ配信/アーカイブ配信(7日間、何度でも視聴可)

1.疑問点の共有

1)安定性試験の経時変化グラフは
凹凸が目立つ
2)経時変化は直線なのか?
3)安定性モニタリングの結果をまとめたら
経時変化の凹凸が目立たなくなったのはなぜ?

2.統計の基礎

1)正規分布と標準偏差
2)平均値の分布と標準誤差
3)95%信頼区間の意味合い
4)一元配置分散分析
5)検定で出てくるp値の意味合い

3.安定性試験の測定誤差

1)システム再現性
2)併行制度
3)日間誤差
4)室内再現精度

4.併行制度、日間誤差が     安定性試験に与える影響

1)安定性試験のデータ構造
2)日間誤差が経時変化グラフに与える影響
3)経時変化グラフから
日間誤差の影響を緩和する方法

5.回帰分析の基礎

1)回帰直線とはデータに
  フィットした直線のこと
2)Excelによる回帰分析の方法
と結果の解釈
3)回帰診断

6.有効期間設定の基本

1)回帰直線の信頼区間とは
2)回帰直線の信頼区間の
求め方とグラフの作成

7.Excelによる数値解析を     用いたICH Q1E解説

1)傾きの同等性評価
2)切片の同等性評価
3)有効期限の算出

8.経時変化は直線なのか?

1)ゼロ次反応
2)一次反応
3)反応機構が不明の場合

9.規格値はどのように設定すべきか

1)実測値の3シグマ
2)工程能力指数1.3を確保
3)工程全体のばらつきを求める方法

10. 質疑・応答

まとめ

質疑・応答