微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート／アクションレベルの設定・管理【WEB受講のみ（ZOOMセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）※7/22から日程変更となりました。

1. PQS(医薬品品質システム)、QRM(品質リスクマネジメント)とは

1.1　ルールベースからリスクベースGMPへ
1.2　変化は起きる＋起こすもの
1.3　品質保証には、継続的
　　 リスク抽出と改善活動は必須
1.4　医薬関連事業者等の
　　 責務を全うするためのPQS
1.5　マネジメントレビューで
　　 ＰＱＳの適切性を確認
1.6　環境モニタリングにおいてQRMを要請

2. 汚染管理戦略(CCS)とは

2.1 CCS活動の概要
2.2 CCSでの環境モニタリングの位置づけ
2.3 無菌製剤の製造方法の選択もCCSの対象
2.4 CCSでは管理要素のシンプル化を図る
2.5 RABS、アイソレータの活用を考える
2.6 アイソレータの留意点

3. 浮遊微粒子数の計測

3.1 巻締室の清浄度の考え方
3.2 清浄度検証時の最大許容微粒子数
とサンプリングポイント数
3.3 製造中の推奨アクション
レベルとサンプリング量
3.4 ≧5.0μmの浮遊微粒子測定の目的
3.5 浮遊微粒子測定の留意点

4. CCSは適切な施設設計から始まる

4.1 無菌室は外壁に
直接接しないのが良い
4.2 エアシャワー、天井、
エレベータは汚染源
4.3 内装仕上げ、局所排気装置、
排水口に注意

5. 空調システムの留意点

5.1 塵埃の種類と適応フィルター
5.2 空調機と空調システムの構成
5.3 GMPは居住者の快適性確保
は求めていない
5.4 GMPが空調に求めるのは
5.5 オールフレッシュエア方式、
リターン方式、リターン＋個別方式
5.6 日米欧３極の空調要件
5.7 空気流速の設定
5.8 差圧の設定とエアロック室の設置
5.9 換気回数規定時の注意点
5.10 スモークスタディの実施
5.11 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例

6. ヒトが一番の汚染源

6.1 動作発塵は微小粒子だと侮れない
6.2 ≧5.0μmの粒子が増えれば菌数も増加
6.3 無菌室作業者の管理(適格者と不適格者)
6.4 更衣手順の教育と更衣時の自己点検

7. 微生物のモニタリング

7.1 作業環境の微生物管理値
7.2 アラート/アクションレベルの設定
7.3 環境微生物のモニタリング方法
7.4 モニタリング部位とモニタリング頻度
7.5 浮遊菌数のサンプリング量
7.6 付着菌数のモニタリング方法
7.7 落下菌数のモニタリング方法

8 . 環境モニタリングを過信しない

8.1 モニタリング作業で汚染するかも
8.2 浮遊菌サンプリングの問題点
8.3 付着菌モニタリングの限界
8.4 環境モニタリングの限界を知る
8.5 長期的評価の視点でモニタリング
8.6 培地培養法の問題点
8.7 微生物迅速測定法

9.作業者保護の視点

9.1作業者保護

まとめ

質疑応答