ザ・治験薬のＧＭＰ 2025～治験薬の製造開始から治験施設への交付までの正しい認識と適切な運用～【会場/WEB選択可】WEB受講の場合Live配信のみ録画視聴はありません。
1. 治験薬を正しく理解する
1.1 医薬品とは？
1.2 治験薬とは？
2. 医薬品／治験薬における 品質を理解する
2.1 医薬品の品質とは?
2.2 治験薬の品質とは？
3. 医薬品開発と治験薬の 関係を理解する
3.1 医薬品開発における品質の位置づけとは？
3.2 医薬品開発における品質保証とは？
3.3 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは？
3.4 治験薬におけるData Integrityは？
3.5 治験薬における品質システムは？
4. 治験薬のGMPを正しく理解する
4.1 治験薬のGMPの法的位置づけ
4.2 グローバルな視点での治験薬の
GMPの現状（WHO TRS 1044 / Annex 6&7）
4.3 グローバルとしての治験薬のGMPの共通点
4.4 日本の治験薬GMPのポイント
4.5 治験製品への適用は？
5. 人に頼った作業からの脱却
5.1 PIC/Sとは？
5.2 PIC/S加盟の意義とメリット
5.3 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
5.4 PIC/S GMDPの概要
5.5 PIC/Sにおける治験薬のGMP（改訂Annex 13）
6.製造施設からの出荷以降の 治験薬管理を理解する
6.1 治験薬GMPとGCPのインターフェイス
6.2 治験薬製造施設からの出荷
6.3 治験薬の保管・配送・交付
6.4 治験薬のGDPについて
7.治験薬のGMPの適切な 運用のために
7.1 治験薬のGMPの本質
7.2 治験薬のGMPの運用における留意点
まとめ
まとめ
質疑・応答