GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点【会場/WEB選択可】WEB受講の場合のみ,ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

1. 基本的な考え方

1.1　ルールベースからリスクベースＧＭＰに

1.2　ＰＱＳで医薬関連事業者等の責務を遂行

2. 供給業者管理で注意すること

2.1　ＧＭＰ省令が要請する供給者管理の内容

2.2　原料供給業者に対する心配事

2.3　輸入原薬特有のリスク（カントリーリスク）

2.4　供給業者の事前調査項目例（現地調査・提供サンプルのチェックポイント）

2.5　代理店等の活用

3. 取決めの締結

3.1　品質は規格で決まる

3.2　リスクに応じた取り決め

3.3　取り決め事項例

4.コーポレットＱＡ員は　　　　　　　　　　　　　　　　　　　供給者管理ができる?

4.1 コーポレットＱＡ員の監査能力への

危惧

5. おろそかになりがちな　　　　　　　　　　　　　　　　　　　資材業者管理

5.1　ＰＴＰ材の溶出物に注意

5.2　包装外観も大切な品質

5.3　包装ラインのチョコ停の主たる原因

は資材品質の変動

6. 業者変更の留意点

6.1　業者変更時の事故例

7. ＧＤＰ（適正流通基準）の　　　　　　　　　　　　　　　　　　視点も必要

7.1　ＧＤＰ制定の背景

7.2　流通過程のリスク

7.3　マッピングデータ計測の目的と

測定時の留意点

7.4　流通過程での盗難、不正品混入への

対策

8. リスクベースの監査を

8.1　チェックシート方式には問題がある

9. 監査時の心得

9.1　監査員の要件

9.2　オープニングミーティングで

実施すること

9.3　監査対応者は海千山千の強者かも

9.4　相手のペースにはまらないためには

9.5　監査の仕方（良い例と悪い例）

9.6　ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、

現実、原理、原則）で確認

9.7　生データの信頼性と有効性は大丈夫?

10. プラントツアーでの着目点

10.1　廊下を歩いている間も監査

10.2　構造設備の着目点

10.3　倉庫での着目点

10.4　更衣室での着目点

10.5　製造エリアの着目点

10.6　試験検査室の着目点

10.7　防虫管理

まとめ

まとめ

Q＆A