医薬品品質試験における生データの取扱いとＱＣ実施のポイント　～定量試験から構造決定試験まで；問題事例とデータインテグリティ及びQCに必要な統計解析の視点も交えて～

2024年9月6日 2024年11月28日

1．申請資料の信頼性の基準の３要件

1.1 信頼性確保の基本

1.2生データに関する信頼性確保の課題と　　

　　3要件

1.3「申請資料の信頼性の基準」が制定

　　された経緯

2．信頼性確保の課題

2.1 品質システムの構築

2.2 チェック体制（QAとQC）

2.3 品質向上、維持の課題

　　（教育訓練ほか）

3．生データの定義

3.1 生データとは

3.2 データ区分の明確化

４．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介

4.1 データと記録

4.2 訂正などの方法

4.3 データの確認と承認

4.4 生データの保存
　4.4.1 試験に関する生データ
　4.4.2 機器や施設に関する生データ
　4.4.3 生データの複写

4.5 初心者が犯しやすいミス

５．ワークシート，データファイルの取扱い

5.1 ワークシートの設計

5.2 実験ノートの運用

5.3 試験記録の取扱い

６．「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策

6.1 SOPの整備と機器の保守管理　

6.2記録の徹底　

6.3 セルフチェックと第3者チェック

6.4予期せぬ出来事への対応、再測定と

　　不採用データ

6.5 教育訓練と資格認定

７．電磁的データ及びＣＳＶ（ごく簡単に）

7.1 電磁的データでまず用意すべき文書

7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係

7.3 GAMP5

7.4 CSV実施の手順の概略

7.5 CSVからCSAへ

８．データインテグリティ

8.1 データインテグリティとは

8.2 データの完全性とは

8.3 なぜ今、データインテグリティか？

8.4 改正GMP省令とPIC/S

8.5 ALCORとは

　　　（データインテグリティの要件）

8.6 ALCOA+

8.7 メタデータ

8.8 監査証跡（Audit Trail）

8.9 データインテグリティの発端事件

8.10 FDAの Warning Letterの例

8.11 FDA Form483の例

8.12 データインテグリティのまとめ

8.13 データインテグリティで対応の

　　悩む機器

９．QC／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介

9.1 QC実施のポイント
　9.1.1 どこでミスしやすいか
　9.1.2 根拠資料がない！
　9.1.3 生データにおける指摘
　9.1.4 再測定、不採用データ
　9.1.5 機器管理における指摘
　9.1.6 試料管理における指摘
　9.1.7 その他の指摘

9.2 定量試験、定性試験の共通事項

9.3 定量試験での留意点

9.4 構造決定試験での留意点

9.5 問題事例のまとめ：

　　信頼性の基準の3原則による分類

9.6 QCとQAの違いについて、あるべき姿

10．Quality Culture

10.1 Quality Cultureとは

10.2 Beyond Compliance

11．製造工程で経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件（小林化工）の事例におけるQC/QAのあるべき対応とは

11.1 OOS、OOTの観点から

11.2 分析法の基礎知識の必要性

11.3 QC／QAに知ってほしい統計解析の

　　基礎知識

11.4 統計的な視点から見てどこが

　　異常だったのか？

11.5 QC/QAのあるべき対応

まとめ・Q＆A

まとめ

質疑・応答