医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策～異物発生要因の特定方法と異物発生時の対応まで～【会場/WEB選択可】WEB受講の場合のみ,ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

1. 汚染管理戦略(CCS)の構築

1.1 CCSは医薬品品質システム(PQS)と

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1.2 苦情対応もCCSの一環

1.3 包材への付着異物、包材由来の溶出物にも目配せがいる

2. 異物の同定

2.1 異物の種類

2.2 異物発生経路の追跡法

2.3 有機物の分析

（樹脂、ゴム、繊維、塗料）

2.4 試薬による確認方法

3. 異物検査

3.1 目視検査および機械検査の問題点

3.2 結局、目視＋機械検査の併用になる

3.3 検査室の留意点

3.4 目視検査員の教育

3.5 各検査員に微妙なものは判断させない(責任者が最終ジャッジ)

4. ヒト/作業由来の異物と対策

4.1 異物対策の基本は６S活動

4.2 ヒトは発塵源

4.3 見逃しやすい汚染源

4.4 更衣および更衣室の留意点

4.5 理想的な更衣室の構造

5. 施設・設備由来の異物と対策

5.1 GMPが要請する構造設備

5.2 適切な倉庫構造

5.3 作業域の構造上の留意点

5.4 洗瓶機の留意点

5.5 ゴム栓洗浄滅菌機の留意点

5.6 構造設備は経時劣化するもの

5.7 作業者の五感を活用して構造設備の

　劣化検知

6. 防虫管理

6.1 虫の侵入ルート

6.2 防虫に対する間違った考え

6.3 防虫対策の基本は

　　ハビットコントロール

6.4 飛翔虫対策(光源管理)

6.5 徘徊虫対策

6.6 室内繁殖虫（ダニ）対策

6.7 防鼠対策

7. 原材料由来の異物と対策

7.1 原料中の異物除去装置

8. 微生物・発熱性物質対策

8.1 微生物繁殖を考えると乾燥終了

　　までが洗浄バリデーション　

8.2 作業環境の微生物管理値

8.3 微生物モニタリングの限界を知る

8.4 迅速測定法の原理と特徴

9. 空調システムの留意点

9.1 代表的な3種の空調システム

9.2 各医薬品剤形に適した空調システム

9.3 室間差圧の設定

9.4 エアロック室の設置

9.5 風速の留意点　

9.6 気流の流れを知る

10. 用水システムの留意点

10.1 ＲＯ膜の留意点

10.2 蒸留器のリスク

10.3 設計・施工時の留意点

質疑応答

まとめ

質疑・応答