安定性試験のための統計解析（新カリキュラム）～安定性試験に関する統計解析の悩みを分かりやすく解決～【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

1. 疑問点の共有

• 安定性試験の経時変化グラフは凹凸が

⽬⽴つ

• 経時変化は直線なのか？

• 安定性モニタリングの結果を

まとめたら経時変化の凹凸が

⽬⽴たなくなった（犯⼈は⽇間誤差）

2. 統計の基礎

• 正規分布と標準偏差

• 平均値の分布と標準誤差

• 95%信頼区間の意味合い

• ⼀元配置分散分析

• 検定で出てくる p 値の意味合い

3. 安定性試験の測定誤差

• システム再現性

• 併⾏精度

• ⽇間誤差

• 室内再現精度

4.併⾏精度、⽇間誤差が 安定性試験に与える影響

• 安定性試験のデータ構造

• ⽇間誤差が経時変化グラフに与える影響

• 経時変化グラフから⽇間誤差の影響を

緩和する⽅法

5.回帰分析の基礎

• 回帰直線とはデータにフィットした

直線のこと

• Excel による回帰分析の⽅法と結果の

解釈

• 回帰診断

6.有効期間設定の基本

• 回帰直線の信頼区間とは

• 回帰直線の信頼区間の求め⽅と

グラフの作成

7.Excel による数値解析を⽤いた ICH Q1E 解説

• 傾きの同等性評価

• 切⽚の同等性評価

• 有効期限の算出

8.経時変化は直線なのか？

• ゼロ次反応

• ⼀次反応

• 反応機構が不明の場合

9.規格値はどのように設定すべきか

• 実測値の 3 シグマ

• ⼯程能⼒指数 1.3 を確保

• ⼯程全体のばらつきを求める⽅法