『リスクの高い滅菌プロセス管理要求ポイント及び医薬品PIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の注意ポイント並びに滅菌関連回収事例、見落としがちの滅菌バリデーションのポイント』　　　　　　　　～適合性調査、外部査察での滅菌関連の注意ポイント並びに　バイオバーデン管理と微生物試験のバリデーション等について～【WEB受講（Zoomセミナー）】※Live配信のみ（録画視聴はありません）

　1.滅菌、滅菌バリデーションの　要求のポイントの再確認

・改正QMS省令等における滅菌関連の

　ポイント(適合性調査留意点)
・改正　滅菌バリデーション基準要求の　　

　ポイント(適合性調査留意点)
・リスクの高い滅菌プロセスの重要性
・委託滅菌の場合の責任範囲

　(責任の丸投げ禁止)
・監査、測定、分析、評価や工程能力等

　マネジメントレビューインプット
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　(適合性調査、ISO審査留意点)

2.医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の　　留意点

・医療機器 ISO滅菌規格よりも

　高い要求事項
・バイオバーデン測定頻度、実用規模

　でのバリデーション
・医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の

　放射線滅菌ガイドライン
・パラメトリックリリース

3. EMA 滅菌法選択順位　　　　　　ディシジョンツリーについて

・EMA 滅菌法選択順位　　　　　　

・ディシジョンツリー

4.各滅菌法における　　　　　　　　滅菌バリデーションの留意点

・湿熱滅菌
・EOG滅菌
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌

5.国内の滅菌関連の不備に伴う製品　回収事例と留意点、対策

・PMDA回収事例分析　傾向と対策
・滅菌バリアシステムの問題
・定期滅菌バリデーションの問題
・承認書との違い

6.外部委託滅菌処理の際の委託者、　受託者の責任範囲

・ISO解説書による事例紹介

7.無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨(日本薬局方)

・無菌試験による無菌性保証の限界
・パラメトリックリリースによる

　無菌試験の省略
・リアルタイムリリース、

　ドジメトリックリリースとは

8.EO滅菌に関するリスクと課題

・米国EO施設に対する米国の停止措置と

　FDA滅菌代替プログラムの動向
・国内環境省の注意喚起

9.まとめ

・まとめ
・質疑、応答