原料等供給者管理の留意点～国際基準に適合する原料・資材管理とリスク評価の実践～【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
1. 供給者管理で要請されるＱＲＭ （品質リスクマネジメント）
1.1 ＱＲＭはＣＣＳ（汚染管理戦略）の検討から
1.2 業者変更時の事故例
2. 原料等の安定供給に係る心配事
2.1 そもそも「原材料等」とは
2.2 原材料の重要分類例
2.3 原材料供給への心配事
2.4 輸入原薬特有のリスク
2.5 原料等供給者の事前調査項目例
2.6 外国の原料供給業者には
3. サプライチェーンのＱＲＭ （ＧＤＰ：適正流通基準への対応）
3.1 ＧＤＰ制定の背景
3.2 流通過程のリスク
3.3 保管倉庫の温度マッピング計測
3.4 輸送車両の温度モニタリング
3.5 一時的な温度逸脱許容時間の設定
3.6 盗難・偽薬対策
4. 供給者監査および取決めの締結
4.1 供給業者の事前調査項目例
4.2 現地調査でのチェックポイント
4.3 品質は規格で決まる
4.4 取決めの具体例
5. おろそかになりがちな資材業者管理
5.1 包材の溶出物に注意
5.2 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
5.3 資材品質の変動はチョコ停の原因
6. 供給者監査時の心得
6.1 オープニングミーティングで実施すること
6.2 監査での慣用語
6.3 良い監査と悪い監査の仕方
6.4 5ゲン主義(現場、現実、現物、原理、原則)で監査
7. プラントツアーでの着目点
7.1 プラントツアー時の案内者をチェック
7.2 構造設備のチェックポイント
7.3 作業者への質問例
7.4 衛生管理のチェックポイント
7.5 防虫管理のチェックポイント
質疑・応答