033 高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント～失敗事例から学ぶ対応策を交えて～【会場受講（オンデマンドセミナー）】※10日間何度でも視聴可

1. 凍結乾燥の基礎

（１）凍結乾燥の基礎

（２）乾燥の注意点

（３）コラプス温度の測定

（４）凍結乾燥の失敗事例と対策

（５）真空制御の重要性

2. 特殊な製剤の凍結乾燥

・バイオ医薬（高分子・中分子化合物）

・有機溶媒含有物

・ 縣濁系製剤

・リポソーム

3. 凍結乾燥設備の　　　　　　　　　システム説明とメンテナンス

（１）URS作成に必要な

　医薬用凍結乾燥機の装置規格について

（２）GMP要求のリスクマネジメントに

　基づいた機器メンテナンス

4. 凍結乾燥とバリデーション

（１）バリデーション概要

（２）凍結乾燥過程に於ける制御要素と　

　　バリデーション

（３）凍結乾燥過程工程に於ける

　　変動要因と製品品質

（４）凍結乾燥製品の無菌性保証、

　　コンタミネーション対策

（５）ＤＩ対応について

5. 試験機から生産機への　　　　　　　　スケールアップ

（１）スケールアップを妨げる要因

（２）入熱と昇華速度に関する解析　

　　　　
（３）生産機へのスケールアップ実験

　　　　　
（４）生産機へのスケールアップ、　　　　　　　　　

　　サイトチェンジの方法　　　

　　
（５）スケールアップ時の留意点

（６）プログラム作成及び

　　解析サービスの紹介

6. 凍結乾燥機の最新技術